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Product CenterCCIT陽性樣品制備是通過在包裝樣品上制備已知缺陷的陽性樣品,用于CCIT方法驗證,以確認當前CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。
CCIT激光打孔服務_奇宜實驗室_孔徑低至1um 陽性樣品制備是通過在包裝樣品上制備已知缺陷的陽性樣品,用于CCIT方法驗證,以確認當CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。
符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務$n1、法規背景$n$n1)USP1207 無菌產品包裝密封性評估$n$n2)CCIT(容器密封完整性測試)替代無菌試驗作為無菌產品穩定性方案的組成部分-FDA -工業指南$n$n3)2019年11月,CDE發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求征求意見稿 》第六