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產(chǎn)品中心激光打孔激光打孔服務(wù)QIYI符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
產(chǎn)品簡介
符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)1、法規(guī)背景1）USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估2）CCIT（容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿 》第六
- 產(chǎn)品型號：QIYI
- 更新時間：2025-10-16
- 廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
- 訪問量：2519
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產(chǎn)品分類詳細介紹在線留言
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
|---|---|---|---|
| 自動化程度 | 全自動 | 測試原理 | 正壓原理 |
| 壓力范圍 | 0.1 | 外形尺寸 | ?9÷?42mm |
符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
1、法規(guī)背景
1）USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估
2）CCIT(容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南
3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿 》第六
穩(wěn)定性研究技術(shù)要求：包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測試方法（例如壓力/真空衰減法）進行檢測，并進行方法學(xué)進行驗證。
2、為什么選 激光打孔 陽性制備
1）優(yōu)勢：不引用其它雜質(zhì)，且接近真實漏孔的形式缺陷，量身制作
2）校準方式：氣體流量校準，每只提供校準證書
3）孔徑加工范圍：1um-50um
4）包裝類型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，輸液瓶，預(yù)灌裝注射器，BFS安瓿
符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
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